calendar calendar 17 محرم 1448 | 02 يوليو 2026
clock clock marker marker مكة المكرمة

--°C

تحميل...

icon
نسخة تجريبية
ummalqura ummalqura
eye globe user circle
تم نسخ الرابط
ummalqura logo
قرارات وأنظمة
/
لوائح وأنظمة
arrow
قائمة بعدد (73) مواصفة قياسية للأجهزة والمنتجات الطبية
play icon

قائمة بعدد (73) مواصفة قياسية للأجهزة والمنتجات الطبية

1442-8-13 الموافق 26-03-2021

المعتمدة بقرار معالي الرئيس التنفيذي رقم (14/ 7-18-1440) وتاريخ 10/ 7/ 1442 هـ

مرقم المشروععنوان المشروع باللغة الإنجليزيةعنوان المشروع باللغة العربية
1SFDA.MD/ IEC 60522:2021Determination of the permanent filtration of X-ray tube assembliesتحديد التصفية الدائمة لتجميعات أنابيب الأشعة السينية
2SFDA.MD/ IEC 60601-2-3: 2021Medical electrical equipment –Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipmentالأجهزة الكهربائية الطبية - الجزء 2-3 : المتطلبات الخاصة بسلامة أجهزة العلاج بواسطة الموجات القصيرة
3SFDA.MD/ IEC 60601-2-5: 2021Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipmentالأجهزة الكهربائية الطبية - الجزء 2-5 : المتطلبات الخاصة بسلامة أجهزة العلاج الطبيعي بالموجات فوق الصوتية
4SFDA.MD/ IEC 60601-2-29: 2021Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulatorsالأجهزة الكهربائية الطبية - الجزء 2-29 : المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة محاكاة العلاج الإشعاعي
5SFDA.MD/ IEC 60601-2-39: 2021Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipmentالأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء 2-39 : المتطلبات الخاصة لسلامة أجهزة الغسيل الكلوي البريتوني
6SFDA.MD/ ISO ISO 11979-2: 2021Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 2: Optical properties and test methodsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء2: الخصائص البصرية وطرق الاختبار
7SFDA.MD/ ISO 11979-3: 2021Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 3: Mechanical properties and test methodsالأجهزة المزروعة داخل العين - العدسات المزروعة داخل العين – الجزء3: الخصائص الميكانيكية وطرق الاختبار
8SFDA.MD/ ISO 11979-5: 2021Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 5: Biocompatibilityالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء5: التوافق الحيوي
9SFDA.MD/ ISO 11979-7: 2021Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 7: Clinical investigationsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء7:  الدراسات السريرية
10SFDA.MD/  ISO 11979-8: 2021Ophthalmic implants -- Intraocular lenses -- Part 8: Fundamental requirementsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء8: المتطلبات الأساسية
11SFDA.MD/ ISO 14889: 2021Ophthalmic optics -- Spectacle lenses -- Fundamental requirements for uncut finished lensesبصريات العين – عدسات النظارات – المتطلبات الأساسية لعدسات النظارات الجاهزة قبل القص
12SFDA.MD/  ISO 14889/ Amd.1: 2021Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses - AMENDMENT 1بصريات العين – عدسات النظارات – المتطلبات الأساسية لعدسات النظارات الجاهزة قبل القص – تعديل 1
13SFDA.MD/  ISO 10993-14: 2021evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 14: تحديد وقياس المركبات المتحللة من الأجهزة الطبية المصنعة من السيراميك
14SFDA.MD/ ISO 10993-15: 2021Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 15: تحديد وقياس المركبات المتحللة من الأجهزة الطبية المصنعة من المعادن والسبائك
15SFDA.MD/ ISO 10993-19: 2021Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 19: التوصيف الفيزيوكيميائي والمورفولوجية والطبوغرافية للمواد
16SFDA.MD/ ISO 10993-20: 2021Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 20: مبادئ وطرق اختبار السموم المناعية للأجهزة الطبية
17SFDA.MD/ ISO 22442-1: 2021Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management.الأجهزة الطبية باستخدام الأنسجة الحيوانية ومشتقاتها – الجزء 1: تطبيق إدارة المخاطر
18SFDA.MD/ ISO 22442-2: 2021Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling.الأجهزة الطبية باستخدام الأنسجة الحيوانية ومشتقاتها – الجزء 2: ضوابط المصدر والتحضير و التعامل
19SFDA.MD/ ISO 22442-3: 2021Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/ or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents..الأجهزة الطبية باستخدام الأنسجة الحيوانية ومشتقاتها – الجزء 3: التحقق من القضاء و/ أو تعطيل الفيروسات والعوامل المسببة للاعتلال الدماغي الاسفنجي
20SFDA.MD/ ISO 80601-2-13: 2021Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstationالمعدات الكهربائية الطبية -  الجزء 2-13: المتطلبات المحددة للسلامة وكفاءة الأداء لمنصة التخدير
21SFDA.MD/ ISO 10651-4: 2021Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitatorsأجهزة التنفس الرئوي -  الجزء 4: متطلبات محددة لأجهزة الإنعاش المشغلة بواسطة المستخدم
22SFDA.MD/ ISO 80601-2-80: 2021Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiencyالمعدات الكهربائية الطبية -الجزء 2-80: المتطلبات المحددة للسلامة وكفاءة الأداء لأجهزة دعم التنفس للمصابين بقصور التنفس
23SFDA.MD/ ISO 18778: 2021Respiratory equipment -Infant monitors -Particular Requirementsأجهزة التنفس -أجهزة مراقبة الرضع-  متطلبات محددة
24SFDA.MD/ ISO 26782: 2021Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumesأجهزة التخدير والتنفس -  مقاييس التنفس المخصصة لقياس حجم الزفير القسري المرتبط بالوقت
25SFDA.MD/ ISO 17523: 2021Health informatics — Requirements for electronic prescriptionsالمعلوماتية الصحية – متطلبات الوصفات الطبية الإلكترونية
26SFDA.MD/ ISO TR 17522: 2021Health informatics — Provisions for health applications on mobile/ smart devicesالمعلوماتية الصحية – أحكام متعلقة بالتطبيقات الصحية على الأجهزة المحمولة/ الذكية
27SFDA.MD/ ISO 18308: 2021Health informatics — Requirements for an electronic health record architectureالمعلوماتية الصحية – متطلبات بنية السجل الصحي الإلكتروني
28SFDA.MD/ ISO TR 20514: 2021Health informatics — Electronic health record — Definition’ scope and contextالمعلوماتية الصحية – السجل الصحي الإلكتروني –  التعريف والنطاق والسياق
29SFDA.MD/ ISO TS 13131: 2021Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelinesالمعلوماتية الصحية – خدمات الطب الاتصالي – إرشادات لتخطيط نظام الجودة
30SFDA.MD/ ISO 20498-1: 2021Traditional Chinese medicine — Computerized tongue image analysis system — Part 1: General requirementsالطب الصيني التقليدي – نظام التحليل المحوسب لصورة اللسان - الجزء 1: المتطلبات العامة
31SFDA.MD/ ISO 21366: 2021Traditional Chinese medicine — General requirements for smokeless moxibustion devicesالطب الصيني التقليدي - المتطلبات العامة لأجهزة الكd الخالية من الدخان
32SFDA.MD/ ISO 22236: 2021Traditional Chinese medicine —Thread-embedding acupuncture needle for single useالطب الصيني التقليدي – إبرة الوخز الخيطية ذات الاستخدام لمرة واحدة
33SFDA.MD/ ISO 11138-2: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 2: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين
34SFDA.MD/ ISO 11138-3: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 3: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة
35SFDA.MD/ ISO 11138-4: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 4: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالحرارة الجافة
36SFDA.MD/ ISO 11138-7: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of resultsتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 7: إرشادات لاختيار واستخدام وتفسير النتائج
37SFDA.MD/ ISO 20857: 2021Sterilization of health care products — Dry heat —Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -الحرارة الجافة- متطلبات التطوير والتحقق والتحكم في عملية تعقيم الأجهزة الطبية
38SFDA.MD/ ISO 25424: 2021Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -البخار منخفض الحرارة والفرومالدهيد- متطلبات التطوير والتحقق والتحكم في عملية تعقيم الأجهزة الطبية
39SFDA.MD/ ISO 11737-1: 2021Sterilization of health care products —Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsتعقيم منتجات الرعاية الصحية -الطرق الميكروبيولوجية- الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
40SFDA.MD/ ISO 14971: 2021Medical devices — Application of risk management to medical devicesالأجهزة الطبية – تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية
41SFDA.MD/ ISO 18250-6: 2021Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applicationsالأجهزة الطبية -وصلات خزان أنظمة التوصيل لتطبيقات الرعاية الصحية– الجزء 6: تطبيقات الأعصاب
42SFDA.MD/ ISO 80369-7: 2021Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applicationsالوصلات صغيرة الثقوب للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية- الجزء 7: وصلات لتطبيقات داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد
43SFDA.MD/ ISO 80369-20: 2021Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methodsالوصلات صغيرة الثقوب للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية - الجزء 20: طرق الاختبار الشائعة
44SFDA.MD/ ISO 4074: 2021Natural latex rubber condoms - Requirements and test methodsالواقيات الذكرية من المطاط الطبيعي - المتطلبات وطرق الاختبار
45SFDA.MD/ ISO 7439: 2021Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and testsالوسائل الرحمية لمنع الحمل المحتوية على النحاس - المتطلبات والاختبارات
46SFDA.MD/ ISO 11249: 2021Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studiesوسائل منع الحمل المحتوية على النحاس داخل الرحم – دليل ارشادي حول تصميم وتنفيذ وتحليل وتفسير الدراسات السريرية
47SFDA.MD/ ISO 16038: 2021Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condomsالواقي الذكري – دليل إرشادي حول استخدام  ISO 4074 وISO 23409 في إدارة جودة الواقي الذكري  
48SFDA.MD/ ISO 19671: 2021Additional lubricants for male natural rubber latex condoms — Effect on condom strengthالمزلقات الإضافية للواقيات الذكرية المصنوعة من المطاط الطبيعي – التأثير على متانة الواقي
49SFDA.MD/ ISO 19351: 2021Fallopian rings — Requirements and test methodsالحلقات الفالوبية – المتطلبات وطرق الاختبار
50SFDA.MD/ ISO 29941: 2021Condoms — Determination of nitrosamines migrating from natural rubber latex condomsالواقيات - تقدير النتروزامين المنتقلة من الواقيات المصنوعة من لاتكس المطاط الطبيعي
51SFDA.MD/ ISO 23409: 2021Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materialsالواقي الذكري – متطلبات وطرق اختبار الواقيات المصنوعة من مواد صناعية
52SFDA.MD/ ISO 13405-3: 2021  Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 3: Description of upper limb prosthetic componentsالأطراف الصناعية والتركيبات التقويمية -تصنيف ووصف مكونات الأطراف الصناعية- الجزء 3: وصف مكونات الأطراف الصناعية العلوية
53SFDA.MD/  ISO 7886-2: 2021Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumpsالحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة - الجزء 2: الحقن المستخدمة مع مضخات الحقن الكهربائية
54SFDA.MD/  ISO 7886-3: 2021Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunizationالحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة - الجزء 3 - الحقن ذاتية التعطيل للتطعيم بجرعة ثابتة
55SFDA.MD/  ISO 20069: 2021Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systemsإرشادات لتقييم التغيرات في أنظمة توصيل الدواء
56SFDA.MD/  ISO 20695: 2021Enteral feeding systems — Design and testingأنظمة التغذية المعوية - التصميم والاختبار
57SFDA.MD/  ISO 23907-1: 2021Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 1: Single-use sharps containersالحماية من إصابات الأدوات الحادة - المتطلبات وطرق الاختبار - الجزء 1: حاويات الأدوات الحادة ذات الاستخدام الواحد
58SFDA.MD/  ISO 23907-2: 2021Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 2: Reusable sharps containersالحماية من إصابات الأدوات الحادة - المتطلبات وطرق الاختبار - الجزء 2: حاويات الأدوات الحادة القابلة لإعادة الاستخدام
59SFDA.MD/  ISO 3107: 2021Dentistry - Zinc oxide/ eugenol cements and zinc oxide/ non-euـgenol cementsطب الأسنان أسمنت أكسيد الزنك مع الايجانول وأسمنت أكسيد الزنك الخالي من الايجانول
60SFDA.MD/  ISO 4049: 2021Dentistry - Polymer-based restorative materialsطب الأسنان - المواد التعويضية القائمة على البوليمر
61SFDA.MD/  ISO 9693: 2021Dentistry — Compatibility testing for metal-ceramic and ceramic-ceramic systemsطب الأسنان - فحص مواءمة أنظمة للخزف المعدني و الخزف المستخدم مع الخزف
62SFDA.MD/  ISO 22254: 2021Dentistry - Manual toothbrushes - Resistance of tufted portion to deflectionطب الأسنان - فرشاة الأسنان اليدوية - للقسم المنعقد المقاوم للانحراف
63SFDA.MD/  ISO 27020: 2021Dentistry - Brackets and tubes for use in orthodonticsطب الأسنان - مثبتات والانابيب في تقويم الاسنان
64SFDA.MD/  ISO 7197: 2021Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and componentsالأجهزة العصبية المزروعة جراحياً - وصلة تصريف الاستسقاء الدماغي ومكوناتها - المعقمة، ذات الاستخدام لمرة واحدة
65SFDA.MD/  ISO TR 14283: 2021Implants for surgery - Essential principles of safety and performanceالأجهزة المزروعة جراحياً - المبادئ الأساسية للسلامة والأداء
66SFDA.MD/  ISO 14602: 2021Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirementsالأجهزة غير النشطة المزروعة جراحيا –أجهزة تثبيت العظام - الاشتراطات الخاصة
67SFDA.MD/  ISO 14630: 2021Non-active surgical implants - General requirementsالأجهزة غير النشطة المزروعة جراحياً – المتطلبات العامة
68SFDA.MD/  ISO 25539-1: 2021Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prosthesesأجهزة القلب والأوعية الدموية المزروعة – أجهزة الأوعية الدموية – الجزء 1: الأوعية الدموية التعويضية
69SFDA.MD/  ISO  17511:2021In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samplesالأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – متطلبات سلسلة القياس (التتبع) للقيم الخاصة بأجهزة المعايره ومصداقية مراقبة المواد  وعينات الانسان
70SFDA.MD/  ISO  21151:2021In vitro diagnostic medical devices - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samplesالأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – متطلبات توحيد البروتوكولات  لسلسلة القياس (التتبع) لأجهزة المعايرة وعينات الانسان
71SFDA.MD/  ISO 15190:2021Medical laboratories - Requirements for safetyالمختبرات الطبية - متطلبات السلامة  
72SFDA.MD/  ISO 20186-3:2021Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasmaالفحص التشخيصي الجزيئي في المختبر – معايير إجراءات ما قبل فحص الدم الوريدي - الجزء 3:  الحمض النووي الريبوزي الحر في الخلية النشطة والمعزولة من البلازما
73SFDA.MD/  ISO 20916:2021In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practiceالأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – دراسات الأداء السريري باستخدام عينات من البشر – ممارسة الدراسة الجيدة
{{ art.hijri_date }} الموافق {{ art.gregorian_date }} الساعة {{ new Date(art.publish_time).toLocaleTimeString([], { hour: '2-digit', minute: '2-digit', hour12: false }) }}
{{ limitBodyText(article.article_body_clean, 50) }}
جميع الحقوق محفوظة لجريدة أم القرى © 2026