18 محرم 1448 |
03 يوليو 2026
مكة المكرمة
جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية
استناداً إلى المادة الثالثة والأربعين من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/54) وتاريخ 6 /7/ 1442هـ، والتي تنص على: «تتولى الهيئة توقيع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها، ويراعى في ذلك طبيعة النشاط والمخالفة المرتكبة وجسامتها في كل حالة على حدة والظروف المشددة والمخففة لها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرئيس أو من يفوضه. وفي جميع الأحوال، يكون للهيئة -عند الضرورة- اتخاذ ما تراه من تدابير احترازية».
أولاً: يختص هذا الفصل بالمنشآت التالية:
(المصانع - المستودعات - المستوردون - الموزعون - الممثلون المعتمدون).
الفصل الأول: ترخيص المنشآت | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
1/ 1 | مزاولة النشاط قبل الحصول على ترخيص | 25,000 | 8000 | 15,000 | 15,000 | - | إغلاق المنشأة لحين الحصول على ترخيص |
1/ 2 | مزاولة النشاط بعد انتهاء الترخيص | 5000/ لكل سنة | 4000/ لكل سنة | 3000/ لكل سنة | 3000/ لكل سنة | 2000/ لكل سنة | يجوز إغلاق المنشأة لحين الحصول على ترخيص |
1/ 3 | مزاولة النشاط بعد إلغاء الترخيص من قبل الهيئة | 50,000 | 20,000 | 20,000 | 20,000 | 50,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
1/ 4 | مزاولة النشاط خارج حدود المنشأة | 5000 | 2000 | 3000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الأول: ترخيص المنشآت | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
1/ 5 | عدم وجود ممثل معتمد مرخص من قبل الهيئة | - | - | - | - | 5000 | - |
1/ 6 | عدم تحديث البيانات خلال مدة لا تتجاوز | 5000 | 3000 | 3000 | 1000 | 5000 | - |
1/ 7 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض | 10,000 | 5000 | 5000 | 3000 | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 8 | عدم إبلاغ الهيئة عن فروع أو مستودعات أخرى | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 5000 | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 9 | عدم تصديق اتفاقية الممثل المعتمد | - | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. |
1/ 10 | عدم التقيد بالتعهدات المقدمة عند طلب الحصول | 5000 | 3000 | 3000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 11 | عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى | 5000 | 3000 | 3000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الأول: ترخيص المنشآت | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
1/ 12 | عدم قيام الممثل المعتمد بإخطار | - | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 13 | عدم الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة | 25,000 | 10,000 | 10,000 | 2000 | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 14 | عدم تطبيق أي من متطلبات نظام إدارة الجودة | 10,000 | 5000 | 5000 | 2000 | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 15 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات تراخيص منشآت الأجهزة | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثاني: ترخيص/ شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
2/ 1 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة | 10,000 | - | 8000 | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 2 | عدم تحديث المعلومات والوثائق المقدمة للهيئة عبر النظام الإلكتروني، | 7000 | - | - | - | 7000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
2/ 3 | عدم تحديث المعلومات والوثائق المقدمة للهيئة عبر النظام الإلكتروني، | 5000 | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
2/ 4 | عدم إرفاق الشهادات المطلوبة عند الاستيراد | 5000 | - | 3000 | - | - | - |
2/ 5 | عدم تقديم إقرار يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم المستورد | 7000 | - | 5000 | - | - | - |
2/ 6 | عدم الالتزام بمتطلبات الاستيراد أو الفسح المعتمدة من الهيئة | 7000 | - | 3000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - يجوز كذلك إلغاء الإذن بالتسويق. - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثاني: ترخيص/ شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
2/ 7 | عدم الالتزام بتصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي وفقاً لنظام التصنيف | 15,000 | - | - | - | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
2/ 8 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات شهادة الإذن بالتسويق أو الأذونات أو الموافقات | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 1 | تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية | 5000 | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. |
3/ 2 | تداول مواد التصوير الطبي دون استيفاء المتطلبات التي وضعتها الهيئة | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 8000 | - | - كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 3 | تداول مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة | - | 10,000 | 10,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 4 | تداول جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق | - | 8000 | - | 5000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 5 | تداول جهاز أو مستلزم طبي دون الحصول على إذن استيراد | 5000 | 3000 | 3000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 6 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي عالي الخطورة | 35,000 | - | 25,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 7 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي عالٍ إلى متوسط | 25,000 | - | 20,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 8 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي متوسط إلى منخفض الخطورة | 20,000 | - | 15,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 9 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي منخفض الخطورة | 15,000 | - | 10,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 10 | بيع أو تسويق جهاز أو مستلزم طبي تم استيراده بشكله شبه النهائي | 20,000 | - | - | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 11 | تداول جهاز أو مستلزم طبي غير مطابق للوائح الفنية أو التعاميم | 10,000 | 5000 | 5000 | 2000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 12 | تداول جهاز أو مستلزم طبي لغير الغرض المخصص له | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 7000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 13 | بيع أو تسويق جهاز أو مستلزم طبي معد لأغراض غير تجارية | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 7000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 14 | تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 5000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق -إلغاء الترخيص. |
3/ 15 | عدم وجود أو عدم تطبيق إجراءات مكتوبة للتركيب أو الصيانة | 5000 | - | 3000 | 1000 | - | - |
3/ 16 | عدم الالتزام بتوفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع الاشتراطات | 15,000 | - | - | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 17 | استيراد جهاز أو مستلزم طبي مُصنّع بالطلب لأحد المرضى دون موافقة الهيئة | 5000 | - | 5000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 18 | تداول جهاز أو مستلزم طبي شخصي لغرض تجاري | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 7000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 19 | عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل | 20,000 | 15,000 | 15,000 | 10,000 | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 20 | الإخلال في تقديم خدمات ما بعد البيع للجهاز أو المستلزم الطبي | 10,000 | - | - | - | 7000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 21 | عدم احتواء الجهاز أو المستلزم الطبي على الرمز التعريفي والمتضمن الرمز المقروء آلياً | 8000 | 3000 | 3000 | 2000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. |
3/ 22 | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لاشتراطات المعلومات التعريفية | 10,000 | 5000 | 5000 | 3000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. |
3/ 23 | عدم وجود إرشادات الاستخدام باللغة العربية للجهاز أو | 3000 | 2000 | 2000 | 1000 | 2000 | - |
3/ 24 | إعادة معالجة أو تداول الجهاز أو المستلزم الطبي ذات الاستخدام مرة واحدة | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 25 | تداول جهاز أو مستلزم طبي مستخدم دون الحصول على موافقة الهيئة | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - إلغاء الترخيص. |
3/ 26 | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات المصنع أو | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 27 | عدم حفظ السجلات لعمليات إعادة المعالجة التي تمت على الجهاز | 3000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | - |
3/ 28 | عدم الالتزام بشروط إعادة بيع الأجهزة الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها | 25,000 | 20,000 | 20,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 29 | القيام بإعارة أو التبرع بجهاز أو مستلزم طبي مستخدم بشكل | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - إلغاء الترخيص. |
3/ 30 | بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنّف عالي الخطورة للاستخدام خارج | 25,000 | 20,000 | 20,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
3/ 31 | عدم الالتزام بأي من متطلبات التفتيش | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 32 | عدم وجود أو عدم تطبيق إجراءات مكتوبة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي | 10,000 | 5000 | 5000 | 2000 | 10,000 | - |
3/ 33 | عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي أو عدم فعاليتها | 8000 | 3000 | 3000 | 1000 | 10,000 | - |
3/ 34 | صنع جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق | 15,000 | - | - | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 35 | صنع جهاز أو مستلزم طبي بالمخالفة لأي حكم من | 10,000 | - | - | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 36 | عدم الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
3/ 37 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بتداول جهاز | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الرابع: النقل والتخزين | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
4/ 1 | عدم وجود إجراءات مكتوبة للنقل أو التخزين أو المناولة أو ليست فعالة | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | - |
4/ 2 | عدم تطبيق الإجراءات المكتوبة للنقل أو التخزين أو المناولة | 3000 | 1000 | 1000 | 500 | - | - |
4/ 3 | عدم قيام المنشأة بمتابعة تاريخ انتهاء صلاحية الجهاز أو المستلزم الطبي | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | - |
4/ 4 | عدم توفر مسجل حرارة رقمي مفعل في كل طرد لكل إرسالية للجهاز | 5000 | 3000 | 3000 | 3000 | - | - |
4/ 5 | عدم التقيد بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين والمناولة للجهاز | 10,000 | 5000 | 5000 | 3000 | - | - |
4/ 6 | عدم توفر منطقة تخزين منفصلة لعزل الأجهزة التالفة، أو المنتهية الصلاحية، | 2000 | 1000 | 1000 | 500 | - | - |
4/ 7 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالنقل أو التخزين | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الخامس: العاملون | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
5/ 1 | مؤهلات الشخص المفوض من المنشأة غير متوافقة مع اشتراطات الهيئة | 3000 | 1000 | 3000 | 500 | 1000 | - |
5/ 2 | عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفقاً لاشتراطات الهيئة | 2000 | 1000 | 1000 | 500 | 1000 | - |
5/ 3 | عدم تعيين مدير فني أو مدير جودة للمنشأة | 5000 | 2000 | - | - | - | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. |
الفصل الخامس: العاملون | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
5/ 4 | المدير الفني أو مدير الجودة للمنشأة غير متوافق مع اشتراطات الهيئة | 3000 | 1000 | - | - | - | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. |
5/ 5 | عدم توفير كوادر فنية متخصصة في صيانة وتشغيل الأجهزة والمستلزمات الطبية | 5000 | - | 3000 | 1000 | - | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. |
5/6 | عدم تأهيل كوادر فنية متخصصة في صيانة وتشغيل الأجهزة | 1000 | - | 500 | 500 | 1000 | - |
5/ 7 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالعاملين | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل السادس: الرقابة | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية على | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
6/ 1 | عدم التسجيل في المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية | 1000 | - | - | - | 1000 | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. |
6/ 2 | إجراءات العمل المكتوبة لمتابعة بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية موجودة/ فعالة | 5000 | - | - | - | 5000 | - |
6/3 | عدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية | 10.000 | - | - | - | 10.000 | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. |
6/ 4 | عدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم طبي في حال صدور إنذار سلامة من الهيئة | 25,000 | 20,000 | 20,000 | 15.000 | 25.000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل السادس: الرقابة | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية على | العقوبات غير المالية | ||||||
مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | |||
6/ 5 | عدم إبلاغ المركز بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة حسب الخطة | 10,000 | - | - | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 6 | عدم تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي المتعلقة بإنذارات السلامة | 10,000 | - | - | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 7 | عدم تنفيذ الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة ومتابعتها | 10.000 | - | - | - | 10.000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 8 | عدم تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة | 8000 | - | - | - | 8000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 9 | عدم الالتزام بأي من متطلبات رقابة ما بعد التسويق | 5000 | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
ثانياً: يختص هذا الفصل بالمنشآت التالية:
(خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية - منشآت التحقق من المطابقة - منشآت الخدمات الاستشارية - منشآت التحقق من الدراسات السريرية - مقدمو خدمات الصيانة).
الفصل الأول: ترخيص المنشآت | |||||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||||
الغـرامة المالية | العقوبات غير المالية | ||||||
المختبرات | مكاتب التحقق من المطابقة | المكاتب الاستشارية | مقدمو الدراسات | مقدمو خدمات | |||
1/ 1 | مزاولة النشاط قبل الحصول على ترخيص | 10,000 | 20,000 | 10,000 | 10,000 | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
1/ 2 | مزاولة النشاط بعد انتهاء الترخيص | 5000/ لكل سنة | 10.000/ لكل سنة | 5000/ لكل سنة | 5000/ لكل سنة | 5000/ لكل سنة | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
1/ 3 | مزاولة النشاط بعد إلغاء الترخيص من قبل الهيئة | 30,000 | 40,000 | 30.000 | 30.000 | 30.000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
1/ 4 | القيام بإجراءات التحقق من الدراسات السريرية قبل | - | - | - | 20.000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 5 | عدم تحديث البيانات خلال مدة لا تتجاوز عشرة أيام | 3000 | 3000 | 3000 | 3000 | 3000 | - |
1/ 6 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض | 25,000 | 25,000 | 25,000 | 25,000 | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 7 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات تراخيص منشآت الأجهزة | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثاني: خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
2/ 1 | عدم حصول المختبر على شهادة الاعتماد وفق المتطلبات العامة لكفاءة | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 2 | عدم التزام المختبر بالمحافظة على مستوى الأداء والدقة وفقاً لأصول المهنة في الفحص | 10,000 | - |
2/ 3 | عدم الالتزام بأسعار الاختبارات المعتمدة من قبل الهيئة | 20,000 | - |
2/ 4 | عدم إبراز الهيكل التنظيمي أو أسعار الاختبارات المعتمدة أو شهادة | 5000 | - |
2/ 5 | التعديل على الهيكل التنظيمي أو أسعار الاختبارات أو شهادة الاعتماد دون أخذ موافقة الهيئة | 10,000 | - |
2/ 6 | عدم الحصول على الموافقة من الهيئة عند تعيين مختبر للقيام ببعض المهام | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 7 | عدم التعاقد مع مختبر لأداء الاختبارات التي لا يملك المختبر القدرة على أدائها | 10,000 | - |
2/ 8 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين أي من العاملين | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 9 | عدم الاحتفاظ بسجلات الاختبارات لآخر خمس سنوات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 10 | عدم معايرة الجهاز المستخدم بالمختبر وفقاً لمتطلبات المصنع | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 11 | عدم الالتزام بالسرية عند نقل العينات ونتائج الاختبارات | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثاني: خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
2/ 12 | عدم إبلاغ الهيئة في حال عدم قدرة المختبر الخاص على الاستمرار في | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 13 | عدم الالتزام بنقل العينة وفقاً لاشتراطات النقل والتخزين الخاصة بالمنتج | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 14 | عدم الالتزام بتزويد الهيئة بالتقارير الشهرية المطلوبة | 8000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 15 | الطاولات المستخدمة مصنوعة من مادة غير مقاومة للبكتريا والحوامض والقلويات | 5000 | - |
2/ 16 | عدم توفر أدوات السلامة للعاملين في المختبر | 2000 | - |
الفصل الثالث: مقدمو خدمات التحقق من المطابقة | |||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||||
3/ 1 | إصدار شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485) أو | 30,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
الفصل الثالث: مقدمو خدمات التحقق من المطابقة | |||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||||
3/ 2 | عدم استيفاء تقرير التدقيق لاشتراطات الهيئة | 20,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
3/ 3 | عدم الحصول على موافقة الهيئة عند تعيين أي شخص يقوم بأعمال التحقق والمطابقة | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
3/ 4 | عدم الاحتفاظ بسجلات الأعضاء القائمين بالتدقيق | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
3/ 5 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين أي من العاملين | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
3/ 6 | عدم وجود إجراءات فعالة وموثقة لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485) | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
3/ 7 | عدم تطبيق إجراءات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485) | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
الفصل الثالث: مقدمو خدمات التحقق من المطابقة | |||||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |||
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||||
3/ 8 | عدم وجود أو تطبيق سياسة موثقة تضمن سرية جميع المستندات والمعلومات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
3/ 9 | عدم استيفاء أي من متطلبات الأهلية والتدريب للأشخاص ذوي العلاقة بأعمال أنشطة المكتب | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. | ||
الفصل الرابع: مقدمو خدمات توكيد الجودة | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
4/ 1 | عدم مطابقة البيانات أثناء الزيارة مع ما تم تقديمه للحصول على الترخيص، | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
4/ 2 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين (مدير المنشأة أو المدير الفني) | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
4/ 3 | عدم توفير الكوادر البشرية أو الموارد الأخرى من حيث العدد والمهارات | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
4/ 4 | عدم تقديم سجلات تثبت التزام المنشأة بإجراءات الحماية الشخصية للعاملين من خطر الإشعاع | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الرابع: مقدمو خدمات توكيد الجودة | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
4/ 5 | عدم توفر قاعدة لجميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة تصل إلى 5 سنوات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
4/ 6 | عدم الالتزام بإخطار الهيئة في حال وجود فشل في تقرير أحد اختبارات | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
4/ 7 | عدم الالتزام بإخطار الهيئة في حال وجود خلل في تدريع غرفة الأشعة خلال ثلاثة أيام عمل | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
4/ 8 | عدم إدراج التوصية باستمرارية استخدام جهاز الأشعة أو التصوير الطبي من عدمه، | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الخامس: منشآت الخدمات الاستشارية | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
5/ 1 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين (مدير المنشأة/ المدير الفني) | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الخامس: منشآت الخدمات الاستشارية | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
5/ 2 | عدم توفير الكوادر البشرية أو الموارد الأخرى من حيث العدد والمهارات | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
5/ 3 | عدم وجود أو تطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة والمستلزمات الطبية (ISO 13485) أو ما يماثله | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
5/ 4 | عدم توفر قاعدة لجميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة تصل إلى 5 سنوات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل السادس: منشآت التحقق من الدراسات السريرية | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
6/ 1 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين مدير المنشأة | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 2 | تقديم بيانات غير صحيحة بغرض الحصول على موافقة الهيئة للدراسة السريرية | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 3 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين القائم على الدراسة السريرية | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل السادس: منشآت التحقق من الدراسات السريرية | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
6/ 4 | استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بغرض التحقق من الدراسات السريرية دون الحصول على إذن استيراد | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 5 | الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية غير متوافقة مع | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
6/ 6 | عدم إشعار الهيئة خلال المدة المحددة عند الانتهاء من الدراسة أو حدوث انحراف بمسارها أو | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل السابع: مقدمو خدمات الصيانة | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
7/ 1 | عدم تأهيل أي من موظفي الصيانة بالمهارات اللازمة والتدريب المتخصص | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 2 | عدم توفير معدات الاختبار المناسبة لفحص وظيفة الجهاز الطبي ومعايرته وأدائه وسلامته | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 3 | عدم معايرة معدات الاختبار لفحص وظيفة الجهاز الطبي في مختبر معتمد | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل السابع: مقدمو خدمات الصيانة | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
7/ 4 | عدم توفير الأدوات والمساحات والأجهزة المخصصة وغيرها من معدات العمل | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 5 | عدم توفير أو فعالية نظام إدارة الصيانة | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 6 | عدم توفير قائمة بكافة موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع | 2000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 7 | عدم تطبيق التعليمات الصادرة عن المصنع حول الصيانة التصحيحية والمعايرة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 8 | عدم إبلاغ الهيئة عن أي حوادث تتسبب بها الأجهزة والمستلزمات الطبية | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 9 | التعامل مع جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق أو الإذن بالاستيراد | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 10 | التعامل مع مستوردين أو موزعين غير مرخصين من الهيئة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 11 | استخدام قطع غيار غير ملائمة أو غير أصلية أو مجهولة المصدر | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
7/ 12 | التعديل على السجلات والبيانات المتعلقة بالصيانة | 20,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
ثالثاً: يختص هذا الفصل بالتالي:
(جميع الأنشطة والمنشآت الخاضعة لأحكام النظام ولائحته التنفيذية).
الفصل الأول: الدعاية والإعلان | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
1/ 1 | الإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي دون الحصول على موافقة الهيئة | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 2 | التعديل على الإعلان دون الحصول على موافقة الهيئة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 3 | استخدام اسم أو شعار الهيئة في الإعلان | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 4 | الإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي بأساليب أو طرق أو معلومات أو بيانات مضللة أو خادعة للمستهلك | 20,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
1/ 5 | عدم الالتزام بمتطلبات الهيئة للإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
1/ 6 | إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالجهاز | 15,000 | - |
1/ 7 | إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالجهاز | 10,000 | - |
1/ 8 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات الإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي التي تحددها الهيئة | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثاني: المخالفات العامة | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
2/ 1 | عدم السماح للمفتش بالدخول للمنشأة أو أحد مرافقها | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
2/ 2 | عدم تمكين المفتش من الاطلاع أو الاحتفاظ على المستندات أو السجلات الخاصة بالمنشأة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً.. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق |
2/ 3 | عدم السماح للمفتش بسحب عينات من الجهاز أو المستلزم الطبي | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 4 | إعاقة عمل المفتش | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 5 | عدم تنفيذ قرار إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي الصادر من الهيئة، أو | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 6 | إزالة أو تغطية أو تغيير أو مسح بيانات لوحة الإغلاق بعد إغلاق المنشأة من قبل الهيئة | 20,000 | - |
2/ 7 | وضع إحدى علامات الجودة أو شعارات معينة دون الحصول عليها أو يكون وضعها مخالفاً | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 8 | تداول جهاز أو مستلزم طبي لم تستكمل إجراءات فسحه | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 9 | عدم تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال عشرة أيام عمل من طلبها | 2000 | - |
2/ 10 | إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي عن طريق جهة غير متخصصة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
الفصل الثاني: المخالفات العامة | |||
البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | |
الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | ||
2/ 11 | تداول جهاز أو مستلزم الطبي صدر قرار من الهيئة بسحبه من السوق أو حظره | 30,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 12 | التصرف في جهاز أو مستلزم طبي تم حجزه أو منع تداوله من قبل الهيئة دون موافقتها | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 13 | عدم تنفيذ قرار الهيئة سحب جهاز أو مستلزم طبي | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 14 | عدم إتمام عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال الفترة التي حددتها الهيئة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 15 | عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة لعملية سحب الجهاز أو | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 16 | عدم تزويد الهيئة بالبيانات المطلوبة وفق فترة تحددها الهيئة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخاف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 17 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب، تعتمده الهيئة وتنشره | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
2/ 18 | ارتكاب أي مخالفة أخرى لأحكام هذا النظام ولائحته التنفيذية | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق - إلغاء الترخيص. |
