40 C
Riyadh
الجمعة, يونيو 18, 2021
الرئيسية القرارات لوائح وأنظمة قائمة بعدد (73) مواصفة قياسية للأجهزة والمنتجات الطبية

قائمة بعدد (73) مواصفة قياسية للأجهزة والمنتجات الطبية

المعتمدة بقرار معالي الرئيس التنفيذي رقم (14/ 7-18-1440) وتاريخ 10/ 7/ 1442 هـ

مرقم المشروععنوان المشروع باللغة الإنجليزيةعنوان المشروع باللغة العربية
1SFDA.MD/ IEC 60522:2021Determination of the permanent filtration of X-ray tube assembliesتحديد التصفية الدائمة لتجميعات أنابيب الأشعة السينية
2SFDA.MD/ IEC 60601-2-3: 2021Medical electrical equipment –Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipmentالأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-3 : المتطلبات الخاصة بسلامة أجهزة العلاج بواسطة الموجات القصيرة
3SFDA.MD/ IEC 60601-2-5: 2021Medical electrical equipment – Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipmentالأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-5 : المتطلبات الخاصة بسلامة أجهزة العلاج الطبيعي بالموجات فوق الصوتية
4SFDA.MD/ IEC 60601-2-29: 2021Medical electrical equipment – Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulatorsالأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-29 : المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة محاكاة العلاج الإشعاعي
5SFDA.MD/ IEC 60601-2-39: 2021Medical electrical equipment – Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipmentالأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء 2-39 : المتطلبات الخاصة لسلامة أجهزة الغسيل الكلوي البريتوني
6SFDA.MD/ ISO ISO 11979-2: 2021Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methodsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء2: الخصائص البصرية وطرق الاختبار
7SFDA.MD/ ISO 11979-3: 2021Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methodsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء3: الخصائص الميكانيكية وطرق الاختبار
8SFDA.MD/ ISO 11979-5: 2021Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibilityالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء5: التوافق الحيوي
9SFDA.MD/ ISO 11979-7: 2021Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigationsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء7:  الدراسات السريرية
10SFDA.MD/  ISO 11979-8: 2021Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirementsالأجهزة المزروعة داخل العين – العدسات المزروعة داخل العين – الجزء8: المتطلبات الأساسية
11SFDA.MD/ ISO 14889: 2021Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lensesبصريات العين – عدسات النظارات – المتطلبات الأساسية لعدسات النظارات الجاهزة قبل القص
12SFDA.MD/  ISO 14889/ Amd.1: 2021Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses – AMENDMENT 1بصريات العين – عدسات النظارات – المتطلبات الأساسية لعدسات النظارات الجاهزة قبل القص – تعديل 1
13SFDA.MD/  ISO 10993-14: 2021evaluation of medical devices – Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية – الجزء 14: تحديد وقياس المركبات المتحللة من الأجهزة الطبية المصنعة من السيراميك
14SFDA.MD/ ISO 10993-15: 2021Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 15: تحديد وقياس المركبات المتحللة من الأجهزة الطبية المصنعة من المعادن والسبائك
15SFDA.MD/ ISO 10993-19: 2021Biological evaluation of medical devices – Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 19: التوصيف الفيزيوكيميائي والمورفولوجية والطبوغرافية للمواد
16SFDA.MD/ ISO 10993-20: 2021Biological evaluation of medical devices – Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices.التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 20: مبادئ وطرق اختبار السموم المناعية للأجهزة الطبية
17SFDA.MD/ ISO 22442-1: 2021Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 1: Application of risk management.الأجهزة الطبية باستخدام الأنسجة الحيوانية ومشتقاتهاالجزء 1: تطبيق إدارة المخاطر
18SFDA.MD/ ISO 22442-2: 2021Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 2: Controls on sourcing, collection and handling.الأجهزة الطبية باستخدام الأنسجة الحيوانية ومشتقاتهاالجزء 2: ضوابط المصدر والتحضير و التعامل
19SFDA.MD/ ISO 22442-3: 2021Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 3: Validation of the elimination and/ or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents..الأجهزة الطبية باستخدام الأنسجة الحيوانية ومشتقاتهاالجزء 3: التحقق من القضاء و/ أو تعطيل الفيروسات والعوامل المسببة للاعتلال الدماغي الاسفنجي
20SFDA.MD/ ISO 80601-2-13: 2021Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstationالمعدات الكهربائية الطبية  الجزء 2-13: المتطلبات المحددة للسلامة وكفاءة الأداء لمنصة التخدير
21SFDA.MD/ ISO 10651-4: 2021Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitatorsأجهزة التنفس الرئوي  الجزء 4: متطلبات محددة لأجهزة الإنعاش المشغلة بواسطة المستخدم
22SFDA.MD/ ISO 80601-2-80: 2021Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiencyالمعدات الكهربائية الطبية الجزء 2-80: المتطلبات المحددة للسلامة وكفاءة الأداء لأجهزة دعم التنفس للمصابين بقصور التنفس
23SFDA.MD/ ISO 18778: 2021Respiratory equipment -Infant monitors -Particular Requirementsأجهزة التنفس أجهزة مراقبة الرضع-  متطلبات محددة
24SFDA.MD/ ISO 26782: 2021Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumesأجهزة التخدير والتنفس  مقاييس التنفس المخصصة لقياس حجم الزفير القسري المرتبط بالوقت
25SFDA.MD/ ISO 17523: 2021Health informatics — Requirements for electronic prescriptionsالمعلوماتية الصحية – متطلبات الوصفات الطبية الإلكترونية
26SFDA.MD/ ISO TR 17522: 2021Health informatics — Provisions for health applications on mobile/ smart devicesالمعلوماتية الصحية – أحكام متعلقة بالتطبيقات الصحية على الأجهزة المحمولة/ الذكية
27SFDA.MD/ ISO 18308: 2021Health informatics — Requirements for an electronic health record architectureالمعلوماتية الصحية – متطلبات بنية السجل الصحي الإلكتروني
28SFDA.MD/ ISO TR 20514: 2021Health informatics — Electronic health record — Definition’ scope and contextالمعلوماتية الصحية – السجل الصحي الإلكتروني –  التعريف والنطاق والسياق
29SFDA.MD/ ISO TS 13131: 2021Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelinesالمعلوماتية الصحية – خدمات الطب الاتصالي – إرشادات لتخطيط نظام الجودة
30SFDA.MD/ ISO 20498-1: 2021Traditional Chinese medicine — Computerized tongue image analysis system — Part 1: General requirementsالطب الصيني التقليدي – نظام التحليل المحوسب لصورة اللسان – الجزء 1: المتطلبات العامة
31SFDA.MD/ ISO 21366: 2021Traditional Chinese medicine — General requirements for smokeless moxibustion devicesالطب الصيني التقليدي – المتطلبات العامة لأجهزة الكd الخالية من الدخان
32SFDA.MD/ ISO 22236: 2021Traditional Chinese medicine —Thread-embedding acupuncture needle for single useالطب الصيني التقليدي – إبرة الوخز الخيطية ذات الاستخدام لمرة واحدة
33SFDA.MD/ ISO 11138-2: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 2: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين
34SFDA.MD/ ISO 11138-3: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 3: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة
35SFDA.MD/ ISO 11138-4: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 4: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالحرارة الجافة
36SFDA.MD/ ISO 11138-7: 2021Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of resultsتعقيم منتجات الرعاية الصحية -المؤشرات الحيوية- الجزء 7: إرشادات لاختيار واستخدام وتفسير النتائج
37SFDA.MD/ ISO 20857: 2021Sterilization of health care products — Dry heat —Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -الحرارة الجافة- متطلبات التطوير والتحقق والتحكم في عملية تعقيم الأجهزة الطبية
38SFDA.MD/ ISO 25424: 2021Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesتعقيم منتجات الرعاية الصحية -البخار منخفض الحرارة والفرومالدهيد- متطلبات التطوير والتحقق والتحكم في عملية تعقيم الأجهزة الطبية
39SFDA.MD/ ISO 11737-1: 2021Sterilization of health care products —Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsتعقيم منتجات الرعاية الصحية -الطرق الميكروبيولوجية- الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
40SFDA.MD/ ISO 14971: 2021Medical devices — Application of risk management to medical devicesالأجهزة الطبية – تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية
41SFDA.MD/ ISO 18250-6: 2021Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applicationsالأجهزة الطبية -وصلات خزان أنظمة التوصيل لتطبيقات الرعاية الصحية– الجزء 6: تطبيقات الأعصاب
42SFDA.MD/ ISO 80369-7: 2021Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applicationsالوصلات صغيرة الثقوب للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية- الجزء 7: وصلات لتطبيقات داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد
43SFDA.MD/ ISO 80369-20: 2021Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methodsالوصلات صغيرة الثقوب للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية – الجزء 20: طرق الاختبار الشائعة
44SFDA.MD/ ISO 4074: 2021Natural latex rubber condoms – Requirements and test methodsالواقيات الذكرية من المطاط الطبيعي – المتطلبات وطرق الاختبار
45SFDA.MD/ ISO 7439: 2021Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and testsالوسائل الرحمية لمنع الحمل المحتوية على النحاس – المتطلبات والاختبارات
46SFDA.MD/ ISO 11249: 2021Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studiesوسائل منع الحمل المحتوية على النحاس داخل الرحم – دليل ارشادي حول تصميم وتنفيذ وتحليل وتفسير الدراسات السريرية
47SFDA.MD/ ISO 16038: 2021Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condomsالواقي الذكري – دليل إرشادي حول استخدام  ISO 4074 وISO 23409 في إدارة جودة الواقي الذكري  
48SFDA.MD/ ISO 19671: 2021Additional lubricants for male natural rubber latex condoms — Effect on condom strengthالمزلقات الإضافية للواقيات الذكرية المصنوعة من المطاط الطبيعي – التأثير على متانة الواقي
49SFDA.MD/ ISO 19351: 2021Fallopian rings — Requirements and test methodsالحلقات الفالوبية – المتطلبات وطرق الاختبار
50SFDA.MD/ ISO 29941: 2021Condoms — Determination of nitrosamines migrating from natural rubber latex condomsالواقيات – تقدير النتروزامين المنتقلة من الواقيات المصنوعة من لاتكس المطاط الطبيعي
51SFDA.MD/ ISO 23409: 2021Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materialsالواقي الذكري – متطلبات وطرق اختبار الواقيات المصنوعة من مواد صناعية
52SFDA.MD/ ISO 13405-3: 2021  Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 3: Description of upper limb prosthetic componentsالأطراف الصناعية والتركيبات التقويمية -تصنيف ووصف مكونات الأطراف الصناعية- الجزء 3: وصف مكونات الأطراف الصناعية العلوية
53SFDA.MD/  ISO 7886-2: 2021Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumpsالحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة – الجزء 2: الحقن المستخدمة مع مضخات الحقن الكهربائية
54SFDA.MD/  ISO 7886-3: 2021Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunizationالحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة – الجزء 3 – الحقن ذاتية التعطيل للتطعيم بجرعة ثابتة
55SFDA.MD/  ISO 20069: 2021Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systemsإرشادات لتقييم التغيرات في أنظمة توصيل الدواء
56SFDA.MD/  ISO 20695: 2021Enteral feeding systems — Design and testingأنظمة التغذية المعوية – التصميم والاختبار
57SFDA.MD/  ISO 23907-1: 2021Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 1: Single-use sharps containersالحماية من إصابات الأدوات الحادة – المتطلبات وطرق الاختبار – الجزء 1: حاويات الأدوات الحادة ذات الاستخدام الواحد
58SFDA.MD/  ISO 23907-2: 2021Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 2: Reusable sharps containersالحماية من إصابات الأدوات الحادة – المتطلبات وطرق الاختبار – الجزء 2: حاويات الأدوات الحادة القابلة لإعادة الاستخدام
59SFDA.MD/  ISO 3107: 2021Dentistry – Zinc oxide/ eugenol cements and zinc oxide/ non-euـgenol cementsطب الأسنان أسمنت أكسيد الزنك مع الايجانول وأسمنت أكسيد الزنك الخالي من الايجانول
60SFDA.MD/  ISO 4049: 2021Dentistry – Polymer-based restorative materialsطب الأسنان – المواد التعويضية القائمة على البوليمر
61SFDA.MD/  ISO 9693: 2021Dentistry — Compatibility testing for metal-ceramic and ceramic-ceramic systemsطب الأسنان – فحص مواءمة أنظمة للخزف المعدني و الخزف المستخدم مع الخزف
62SFDA.MD/  ISO 22254: 2021Dentistry – Manual toothbrushes – Resistance of tufted portion to deflectionطب الأسنان – فرشاة الأسنان اليدوية – للقسم المنعقد المقاوم للانحراف
63SFDA.MD/  ISO 27020: 2021Dentistry – Brackets and tubes for use in orthodonticsطب الأسنان – مثبتات والانابيب في تقويم الاسنان
64SFDA.MD/  ISO 7197: 2021Neurosurgical implants – Sterile, single-use hydrocephalus shunts and componentsالأجهزة العصبية المزروعة جراحياً – وصلة تصريف الاستسقاء الدماغي ومكوناتها – المعقمة، ذات الاستخدام لمرة واحدة
65SFDA.MD/  ISO TR 14283: 2021Implants for surgery – Essential principles of safety and performanceالأجهزة المزروعة جراحياً – المبادئ الأساسية للسلامة والأداء
66SFDA.MD/  ISO 14602: 2021Non-active surgical implants – Implants for osteosynthesis – Particular requirementsالأجهزة غير النشطة المزروعة جراحيا –أجهزة تثبيت العظام – الاشتراطات الخاصة
67SFDA.MD/  ISO 14630: 2021Non-active surgical implants – General requirementsالأجهزة غير النشطة المزروعة جراحياً – المتطلبات العامة
68SFDA.MD/  ISO 25539-1: 2021Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prosthesesأجهزة القلب والأوعية الدموية المزروعة – أجهزة الأوعية الدموية – الجزء 1: الأوعية الدموية التعويضية
69SFDA.MD/  ISO  17511:2021In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samplesالأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – متطلبات سلسلة القياس (التتبع) للقيم الخاصة بأجهزة المعايره ومصداقية مراقبة المواد  وعينات الانسان
70SFDA.MD/  ISO  21151:2021In vitro diagnostic medical devices – Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samplesالأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – متطلبات توحيد البروتوكولات  لسلسلة القياس (التتبع) لأجهزة المعايرة وعينات الانسان
71SFDA.MD/  ISO 15190:2021Medical laboratories – Requirements for safetyالمختبرات الطبية – متطلبات السلامة  
72SFDA.MD/  ISO 20186-3:2021Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasmaالفحص التشخيصي الجزيئي في المختبر – معايير إجراءات ما قبل فحص الدم الوريدي – الجزء 3:  الحمض النووي الريبوزي الحر في الخلية النشطة والمعزولة من البلازما
73SFDA.MD/  ISO 20916:2021In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practiceالأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – دراسات الأداء السريري باستخدام عينات من البشر – ممارسة الدراسة الجيدة

مقالات ذات صلة